NOSSOS SERVIÇOS
Atualmente, focamos nossa atuação em validação de sistemas informatizados, automatizados, qualificação de sistemas de ar condicionado industriais, HVAC, ar comprimido, qualificação e validação para equipamentos automatizados de manufatura e laboratórios, treinamentos técnicos, desenvolvimento de pessoas, processos, além de melhoria contínua e prestação de serviços especializados.
HVAC - SALAS LIMPAS
- ERU;
- Análise de risco (AR);
- Protocolos de qualificação de Projetos (QP);
- Protocolos de qualificação de Instalação (QI);
- Protocolos de qualificação de Operação (QO);
- Protocolos de qualificação de Designer/Performance (QD);
- Protocolos de validação de sistemas computadorizados (VSC);
- Comissionamento em sistemas de HVAC;
- Certificações/Qualificações em sistemas de HVAC;
- TAB (teste, ajuste e balanceamento);
- Contrato de manutenção em instalações de HVAC;
- Contrato de qualificação;
Equipamentos de produção farmacêuticas / ar condicionado:
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- ERU;
- Análise de risco (AR);
- Protocolos de qualificação de Projetos (QP);
- Protocolos de qualificação de Instalação (QI);
- Protocolos de qualificação de Operação (QO);
- Protocolos de qualificação de Designer/Performance (QD);
- Protocolos de validação de sistemas computadorizados (VSC);
- Comissionamento em sistemas de HVAC;
- Certificações / Qualificações em equipamentos como: compressoras, emblistadoras, encartuchadoras, encapsuladoras, leitos, revestidoras, drageadoras, tanques/reatores, misturadores em geral, envasadoras, entre outros.
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS / AUTOMATIZADOS (NOVOS E LEGADOS)
- Qualificação de fornecedores;
- Elaboração de ERU;
- Elaboração de avaliação de criticidade de sistemas;
- Elaboração de plano de projeto e validação;
- Elaboração de Risk Assessment;
- Elaboração e execução de protocolos de qualificação de instalação, operacão e desempenho;
- Elaboração de relatórios de qualificação e validação;
- Elaboração de procedimentos operacionais de base para validação de sistemas;
- Auditorias em sistemas informatizados Bpx's;
- Treinamentos práticos e teóricos.
VALIDAÇÃO - PROCESSO / LIMPEZA
- Desenvolvimento e execução de Risk Asssessment;
- Elaboração de ERU;
- Elaboração e execução de protocolos de qualificação de instalação, operacão e desempenho;
- Elaboração de plano mestre de validação;
- Execução de validações de processo, limpeza e transferência de tecnologia de novos produtos;
- Execução de validações de transporte (elaborar protocolo e relatório, monitoramento de temperatura das cargas);
- Implementação de sistema de controle de mudanças;
VALIDAÇÃO DE SISTEMAS INFORMATIZADOS / AUTOMATIZADOS (NOVOS E LEGADOS)
- Qualificação de fornecedores;
- Elaboração de ERU;
- Elaboração de avaliação de criticidade de sistemas;
- Elaboração de plano de projeto e validação;
- Elaboração de Risk Assessment;
- Elaboração e execução de protocolos de qualificação de instalação, operacão e desempenho;
- Elaboração de relatórios de qualificação e validação;
- Elaboração de procedimentos operacionais de base para validação de sistemas;
- Auditorias em sistemas informatizados Bpx's;
- Treinamentos práticos e teóricos.
SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE
- Elaboração de manual da qualidade / boas práticas de fabricação;
- Elaboração de procedimentos e instruções de trabalho;
- Acompanhamento de auditorias internas e externas nacionais e internacionais;
- Realizar auditorias internas e externas de 5S, BPF/GMP, ISO: 9000/ 13485/ 17025 e 22000 (HACCP), RDC 17/2011;
- Desenvolvimento de programa de qualificação de fornecedores;
- Desenvolvimento e execução de projetos de desenvolvimento de novos fornecedores;
- Tratamento dos desvios da qualidade RNC/CAPA encontrados nas áreas administrativas e produtivas;
- Implementação de sistema de revisão anual de produto;
- Desenvolvimento e execução de plano de treinamento para colaboradores das áreas de qualidade e produção.
EDM (ELETRONIC DOCUMENT MANAGEMENT)
GESTÃO INTEGRADA DE DOCUMENTOS E PROCESSOS: CONHECIMENTO AO ALCANCE DE TODOS
- Informações importantes organizadas e armazenadas em um único local
- Conteúdo disponível em qualquer lugar e a todo tempo.
- Acesso simplificado por navegador e dispositivos móveis.
- Avisos através de e-mail permitindo identificar as mudanças ocorridas nas informações.
- Possibilidade de portal público de conhecimento permite compartilhar informações com clientes como Manuais, procedimentos, etc.
- Caixa de tarefas permite acompanhar e executar suas pendências de elaboração, revisão, aprovação e/ou Homologação.
Benefícios:
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- Menos tempo procurando: redução de até 95% no tempo gasto procurando por informações
- Buscas rápidas e eficientes.
- Consulta com filtros de tipo de documento e/ou palavras chaves.
- Consulta por elaboradores, revisores, aprovadores e/ou homologadores
- Localização do local de armazenamento de documentos físicos.
- Documentos gravados em todas as etapas, da elaboração à publicação.Repositório único e rotinas de backup.
- Buscas eficientes permitem encontrar as informações evitando geração de conteúdo desnecessário ou duplicado.
- Documentos gravados em todas as etapas, da elaboração à publicação.
- Repositório único e rotinas de backup.
- Buscas eficientes permitem encontrar as informações evitando geração de conteúdo desnecessário ou duplicado.
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Compliance CFR 21 part 11:
No mercado de Ciências da Vida, há um nível crescente de supervisão e regulação que impulsiona as empresas a garantir que estão cumprindo com a gestão de conformidade para se manterem alinhadas com Boas Práticas de Fabricação Diversas (BPx), regulamentos da ANVISA / FDA e outras iniciativas global. Há também uma complexidade crescente em muitas organizações, dentro da cadeia de suprimentos e globalização, o que torna o gerenciamento de conformidade um desafio. Quanto mais complexo, mais difícil é manter a conformidade, a conformidade torna-se mais ligada ao patrimônio da marca, à confiança do consumidor e à lucratividade. O EDM traz em si toda a segurança para que sua empresa esteja sempre em conformidade com as normas regulatórias somando isso a completa segurança de sua informação.